検査時間を半分に「新型コロナウイルス検出試薬キット」を発売！！

現在、一般的に行われている遺伝子増幅法(PCR法)による新型コロナウイルスの検出方法です。
このPCR方法では鼻咽頭拭い液などの試料（検体）からRNAを抽出して精製するという煩雑な作業が必要とされており、これが多数の試料を迅速に検査する際の妨げになっていると言われています。しかし、今回発売予定の検査キットを使えばRNAの抽出・精製工程をカット。
独自の技術で容器を移し替える手間を減らすなどし、検査時間を従来の2～4時間から1時間程度に減らした。さらに手作業が減ることで、人為的なミスも防げるというのです。

陽性一致率・陰性一致率100%

島津製作所は「新型コロナウイルス検出試薬キット」を4月20日に発売します。大変お待たせ致しました。

本キットは研究用試薬ですが、国立感染症研究所が定めた評価方法で性能を検証しており、保険適用の対象となっています。陽性一致率・陰性一致率はいずれも100％です。詳細はリリースをご覧ください https://t.co/3nSDJFOTF0
— 島津製作所 / SHIMADZU【公式】 (@SHIMADZU_PR) April 10, 2020

出典: www.shimadzu.co.jp

島津製作所は、4月20日にかねてより開発を進めていた「新型コロナウイルス検出試薬キット」を発売いたします。当面は国内のみの販売となりますが、5月以降の海外輸出も視野に入れて準備を進めてまいります。

現状の遺伝子増幅法(PCR法)による新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)の検出では、鼻咽頭拭い液などの試料（検体）からRNAを抽出して精製する煩雑な作業が必要です。これが多数の試料を迅速に検査する際の妨げになってきました。本キットの使用によってRNAの抽出・精製工程が省けるため、検査に要する人手を大幅に削減でき、かつ2時間以上かかっていたPCR検査の全工程を従来の半分である約1時間に短縮できます。96検体用PCR装置を用いて、96検体を検査した場合でも1時間半以内で行えます。また、手作業を行わずに済むため、人為的なミスの防止にもつながります。

「新型コロナウイルス検出試薬キット」は、当社独自のAmpdirect技術※1 をベースに国立感染症研究所のマニュアル※2 に沿って開発しました。同技術は「生体試料に含まれるたんぱく質や多糖類などのPCR阻害物質の作用を抑制できるため、DNAやRNAを抽出・精製することなく、生体試料をPCRの反応液に直接添加できる」というものです。島津製作所は、これまでにAmpdirect技術を用いて、腸管出血性大腸菌やサルモネラ属菌、赤痢菌、ノロウイルスなどの病原体検出試薬を開発・販売しており、ここで培った技術を応用して新型コロナウイルス検出試薬の開発を行いました。

※1 Ampdirectは島津製作所の登録商標です。
※2 国立感染症研究所「病原体検出マニュアル 2019-nCoV」

出典: www.shimadzu.co.jp

発売予定日は4月20日（ドラッグストアなどの小売店や個人への販売は予定していません）。
当面は国内のみの販売となり、5月以降には海外輸出も視野に入れて準備を進めているそうです。

本日の投稿にあった「陽性一致率・陰性一致率100%」は、当試薬キットを使用した場合に従来のPCR検査（感染研法）と同等の結果（陽性または陰性）が得られたということです。病気の陽性、陰性を判定する「陽性的中率・陰性的中率」ではありません。 https://t.co/u3IMSJns3U
— 島津製作所 / SHIMADZU【公式】 (@SHIMADZU_PR) April 10, 2020

出典: www.an.shimadzu.co.jp

※1 装置によって反応時間は前後します。
同時に取扱う検体数が多くなるにつれ、試料や試薬調製の時間が増加します。

キットには必要な試薬が全て含まれており、直ぐにPCR検査が実施できます。試薬および試料の調製、前処理(加熱)、反応、検出という全工程を約1時間で完了できます。煩雑なRNA抽出作業が不要で、試料は処理液と混合し加熱するだけのため、人手を低減でき、かつ人為的なミスが防止できます。96検体用PCR装置を使って、96検体を検査した場合でも1時間半以内（処理液の混合に15分、加熱処理に5分、PCRに65分で計85分）で行えます。

誤操作などにより、陽性にもかかわらず遺伝子増幅が起きなかった場合に誤って陰性と判断しないよう、本キットの反応液には、増幅工程が正しく進んだことを確認するための参照成分を添加しています。これにより、偽陰性が生じる可能性を低減し、検査結果の精度向上が期待できます

注意：本キットは研究用試薬です。医薬品医療機器法に基づく体外診断用医薬品としての承認・認証等を受けておりません。ただし、国立感染症研究所が定めた評価方法で性能を検証し、保険適用の対象となる「臨床検体を用いた評価結果が取得された2019-nCoV遺伝子検査法について」（2020年4月9日版）に記載されました。評価における陽性一致率・陰性一致率はいずれも100％です。

本キットの使用には、PCR装置や分注ピペット、恒温槽、小型遠心機をはじめとする機材や、試料・遺伝子の取り扱い技術を要するため、ドラッグストアなどの小売店や個人への販売は予定していません。

出典: www.shimadzu.co.jp

製品名：「2019新型コロナウイルス検出試薬キット」
価格：22万5000円（100検体分／キット、税抜き）
月間生産量：10万検体分

出典: www.shimadzu.co.jp

2019新型コロナウイルス検出試薬キット : 株式会社島津製作所

「2019新型コロナウイルス遺伝子検出試薬キット」は、RNA精製が不要な｢1step RT-PCR法｣による試薬キットです。試料と前処理液を混合し、RT-PCR用の反応試薬を添加して反応させるだけで、簡便・迅速に測定できます。

出典: www.an.shimadzu.co.jp

株式会社島津製作所は、京都府京都市中京区に本社を置く、精密機器、計測器、医療機器、航空機器を製造する企業である。
株価： 7701 (TYO) ￥2,905 +132.00 (+4.76%)
4月10日 15:00 JST - 免責事項
発行済株式総数： 296,070,227株
売上高：連結:3,424億円単体:1,910億円
業種：精密機器
本部：京都府京都市

出典: g.co

本日、島津製作所は創業145周年を迎えました。「科学技術で社会に貢献する」という社是のもと、これからも挑戦を続けていきます。

■ 当社の歴史はこちらhttps://t.co/e1rKHBfsXX pic.twitter.com/S5fG6ZMHST
— 島津製作所 / SHIMADZU【公式】 (@SHIMADZU_PR) March 31, 2020

@SHIMADZU_PR たった一ヶ月で開発・販売にこじつけるとは。
控えに言って最高です。
ありがとうございます。

イワケーン@MoneyIwakeen

MoneyIwakeen フォローする 2020-04-10 14:35:19

@SHIMADZU_PR よくわかる解説！

「今まで新型コロナのPCR検査は、

①粘膜から検体を取って、
②そこからRNAを抽出して、
③PCRという手法で増幅して、感染しているかどうか判断していたよ。

新しいキットがあると、②の過程をすっ飛ばせるので検査が早くなるよ。

なお、①の検体不足や感染のリスクは同じだよ」

しゃちP 🏴‍☠️⚔🥼#パプリカ手...

ShachikuHibiki フォローする 2020-04-10 15:24:15

@SHIMADZU_PR これがあると、②にかかっていた時間や手間が省略できるので検査する人の負担を減らせるよ！やったね！！

なお時短するけど検査の精度には影響しないみたいだよ(100%とはそういう意味)

要はCook Doが出たってことだよ！！

別に新しい料理ができたわけじゃないから勘違いしないでね！

しゃちP 🏴‍☠️⚔🥼#パプリカ手...

ShachikuHibiki フォローする 2020-04-10 15:31:23

@SHIMADZU_PR 「陽性一致率・陰性一致率はいずれも100％」と言い切るところがすごい。

これで臨床検査技師さんの負担が軽減されるなら素晴らしい。1キットで100件の検査が可能というのも、費用負担を考えるとすごい進歩。

江藤高志@etotakashi

etotakashi フォローする 2020-04-10 13:26:24

@etotakashi @SHIMADZU_PR 100検体で22万5千円なので、1検体あたり2250円。1人当たりだと1万円数千円。
「陽性一致率・陰性一致率はいずれも100％」はあくまで現在のPCR検査との一致率であって、検査精度が100％というわけではない点に注意しないと。

すーじー@love_nihonsyu

love_nihonsyu フォローする 2020-04-10 14:34:36

@SHIMADZU_PR @hiyo_p 精度が100%と誤解されかねないので付け加えておくと、PCR検査との一致率が100%であって、検査精度そのものが100%というわけではありません。PCR前の検体処理はしやすくなってます
https://t.co/qlsUsJQZM3 https://t.co/PPq0PMHu1k

EARLの医学ツイート@EARL_...